製造與輸入「偽藥」之相關法律問題──以藥事法為中心

東方偉哥案
A生技公司於研發過程，無意間發現其提煉出之產物X，具有媲美威而剛的神奇療效，其負責人甲認為有利可圖，遂將該不明產物X摻入其產品「虎力勇」，並以「讓你做一個抬頭挺胸的男人！」、「Viagra靠邊站，東方偉哥—虎力勇！」等語，大肆宣傳該產品的壯陽療效。某日經衛生局抽檢並送衛生署食品檢驗局化驗結果，認定X乃威而剛（Viagra）的某種類緣物，確實有改善男性性功能障礙的效果，衛生局遂將全案函送該管地檢署偵辦。
我們在前幾期雜誌中提到食品不實廣告的相關問題，其中曾提及食品衛生管理法第19條第2項：「食品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。」固然對於無醫療效能的「食品」，大肆吹噓其有藥到病除、起死回生的神奇療效，可能會產生不實廣告的相關責任；但若是該「食品」本身，確實具有治療疾病或影響生理機能的功效時，是不是就沒有法律責任？答案無疑是否定的，因為這樣的「食品」，極有可能已屬於藥事法所稱之「藥品」，而擅自製造此種「藥品」之人，便可能依藥事法中關於製造「偽藥」之規定而受刑事制裁。
依藥事法第82條第1項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新台幣一千萬元以下罰金。」又依藥事法第20條規定：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」是以要成立藥事法上之製造偽藥罪，必須合乎下列要件：

一、所製造者為「藥品」
藥事法上所稱之「藥品」，依同法第6條之定義，為下列各款之一之原料藥或製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品 。是以，若行為人製造的東西並不符合藥品之定義，根本無由該當於藥事法之藥品，遑論成立製造偽藥罪 。最高法院99年度台上字第341號判決即指明；「依上開規定，如不屬於藥事法第六條所列各款情形之一之原料藥或製劑，即不屬『藥品』範圍；若不屬於『藥品』範圍，縱未經核准，擅自製造，亦不屬於同法第二十條第一款所稱之『偽藥』。」
二、藥品經稽查或檢驗，而有第20條所列情形之一
最高法院69年台上字第2999號判決表明：「按藥物藥商管理法（註：即現行「藥事法」）第十四條第一款所謂未經核准擅自製造者即為偽藥，係指某種藥品經檢驗而發現有未經核准擅自製造之情形而言，此觀於該條款法文之意義，殊甚明顯。且此所稱藥品之經『檢驗』，自係指經有權檢驗之衛生主管官署之檢驗，而非由法院自行檢驗，亦為當然之解釋。」故製造偽藥罪之客體，必須該藥品業已經衛生主管機關稽查或檢驗，而認定其合於第20條各款情節之一，方屬於「偽藥」之範疇。
^1.未經核准，擅自製造：依藥事法第39條第1項 ，製造藥品前，須先申請中央衛生主管機關核准發給藥品許可證，此即為第20條第1款所稱之「核准」，故未得藥品許可證而擅自製造藥品，即屬製造偽藥。
^2.所含有效成分之名稱，與核准不符者：欲申請藥品許可證，其成分必須經衛生主管機關核准。是若該製造出之藥品，其有效成分名稱與經核准者不符，則此種魚目混珠的藥品，將被認定屬於偽藥的範圍。
^3.將他人產品抽換或摻雜
^4.塗改或更換有效期間之標示

且讓我們回頭來看本期案例：
所謂藥品的「類緣物」，係指其分子主結構與藥品極為相似，為藥品在合成過程中產生的非天然副產品，其藥理作用可影響人體生理功能，該當於藥事法第條第3款「足以影響人類身體結構及生理機能」要件，故屬於藥事法上之藥品 。因此，A公司之負責人甲，明知其偶然發現的產物X，確實具有媲美威而剛的療效，則產物X已然合乎藥事法第條第3款之定義，而屬於「藥品」無疑。因此，若A公司欲製造含有X之藥品，必須依照第39條規定，向衛生署申請查驗登記，並經核領藥品許可證；若未經核准而擅自製造，即該當於藥事法第20條第1款之「偽藥」，而甲明知含有X的藥品「虎力勇」係屬偽藥，仍決意製造之，已然觸犯藥事法第82條第1項之製造偽藥罪，得處十年以下有期徒刑，且得併科新台幣一千萬元以下罰金。此外，復依同法第87條 ，亦得對A公司處以一千萬元以下罰金，另依第92條第1項 ，主管機關得對A公司裁處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰，併予指明。
最後要附帶一提的是，依照藥事法第82條之規定：「Ⅰ、製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新台幣一千萬元以下罰金。Ⅱ、犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，致重傷者，處七年以上有期徒刑。Ⅲ、因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新台幣五十萬元以下罰金。Ⅳ、第一項之未遂犯罰之。」是本條製造輸入偽藥罪，不僅處罰故意犯，過失犯亦在處罰之列，且尚有加重結果犯之規定，而故意製造或輸入偽藥而未遂者，仍得依第一項處罰之，足見立法者考量製造、輸入偽藥的高度危險性，亟思擴大處罰範圍。因此藥品之製造或輸入者，並無以「我不知道該藥品的成分」為由，而免於刑責之餘地。
直銷業界競爭激烈，業者往往著重產品的積極功效，而忽略背後其具有該功效的原因，等到出了問題，才藉口「不知者無罪」來搪塞刑責。然我們身處於資訊爆炸的時代，許多資訊皆可輕易取得，消費者自然對於出賣人能提供完整的商品資訊有所期待，而此一資訊即包括了商品的成分、功效等，因此「不知者無罪」這種積非成是的觀念，就關於製造、輸入偽藥這一部份，依現代的法制是行不通的，業者不可不慎！這一期我們談的是製造與輸入偽藥的相關法律責任，而直銷產業內牽涉最廣的應是直銷商的銷售行為，下一期我們再來談直銷商銷售產品涉及偽藥時的相關法律行為。