健康食品管理法修正草案與美日規範之比較

根據藥事法第六條定義藥品，本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：
‧一　載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。
‧二　未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
‧三　其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。

‧四　用以配製前三款所列之藥品。

而食品衛生管理法中闡述：
第二條　本法所稱食品，係指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。

健康食品管理法
第二條　本法所稱健康食品，係指提供特殊營養素或具有特定之保健功效，特別加以標示或廣告，而非以治療、矯正人類疾病為目的之食品。
所謂的特殊營養素，表示具有明確保健功效之成分並經中央主管機關認定者。至於保健功效，意旨具有足以增進國民健康或減少重大疾病危害因子之功效並經中央主管機關認定者。

看完以上文章相信大家對健康、食品的相關法規有初步理解，接下來我們比較台灣、大陸、日本和美國四地的法規比較。（均不得標示醫療效能(medical claim))
台灣：保健功效應經核可，且標示上之保健功效應與核可內容相同。
日本：保健功效應經核可，且標示上之保健功效應與核可內容相同。
大陸：保健功效應經核可，且標示上之保健功效應與核可內容相同。
美國：個別產品之保健功效（statement of nutrition support）不須申請核可，但須加標“This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease.”此外，dietary supplement 與其他食品一樣，也可標示nutrition claims 與health claims。
接下來我們探討目前健康產品的管理現況：
‧健康食品管理法88年2月3日公布 8月3日施行　

（健康食品－法定名詞）
‧第二條　本法所稱健康食品，係指提供特殊營養素或具有特定之保健功效，特別加以標示或廣告，而非以治療、矯正人類疾病為目的之食品。
‧本法第二條所稱特殊營養素，係指具有明確保健功效之成分，並經中央主管機關認定者。
‧本法第二條所稱特定之保健功效，係指具有足以增進國民健康或減少重大疾病危害因子之 功效，並經中央主管機關認定者。
至於健康食品查驗登記作業現況，目前申請案件88件，核發許可的有40件，初審中案件計有1件，初審候補計有4件，審議後補件計有33件，廠商撤回計有9件，退件計有1件。目前健康食品許可產品保健功效的統計中，腸道健康18件、調節血脂12件、免疫調節5件、護肝功能3件、骨質保健
　　　　
^1.��、牙齒保健1件，總計40件。
根據健康食品管理法第六條規定：食品非依本法之規定，不得標示或廣告為健康食品。食品標示或廣告提供特殊營養素或具有特定保健功效者，應依本法之規定辦理之。
第二十一條（罰則）規定：
未經核准擅自製造或輸入健康食品或違反第六條第一項規定者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣一百萬元以下罰金。
明知為前項之食品而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓、標示、廣告或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
目前修法規劃所遭遇到困境有下列數項：

　一、法律與民眾之認知有差距
　二、單獨立法導致法律架構更加複雜
　三、立法原意未充分表達於法律文字中

　四、健康食品之定義欠妥
　五、既強調科學證據又要求從寬認定
　六、保健功效之認知與國際規範有差距
　七、保健功效之最低標準尚未建立共識
　八、許可制度造成合格產品數目偏低

　九、保健功效之敘述文字易生爭議

　十、罰則過重

修法方案分析

壹、依個案辦理查驗登記
　架構不變，僅修正文字及調整罰則。

一、修正健康食品之定義

二、明定保健功效之定義

三、修正條文文義
四、依各界建議酌修刑罰刑度及行政罰鍰額度
優點：
一、適用範圍及規範對象較以往明確。
　2、維持原來架構，原立法者較能認同。
問題：
一、名詞定義與審查要件相混，法律適用仍有困難。
　2、強制性許可制度，政府須投入龐大行政資源。
　3、業者必須個案進行科學性評估試驗，影響成本。

貳、個案及基準均須查驗登記
　架構略為調整，罰則配合食品衛生管理法。

一、名詞定義與審查要件分別陳述。
二、明定產品得依公告之規格基準審查。

三、罰則比照食品衛生管理法。

優點：
一、免除定義要件與審查要件之混淆。

　2、業者依規格基準申請許可，減少功效評估之成本。

　3、罰則均衡，符合立法比例原則 。
　4、減少執行時法律適用之困擾。

問題：
一、政府需要行政資源以執行全面強制性許可制度。

　2、規格基準需要時間逐步建立。


參、雙軌制管理
　架構調整，開放雙軌制度，罰則配合食品衛生管理法。
一、產品採自願送審及遵循規範自主管理兩種方式。

二、保健功效欲申請主管機關認可者，依原審查方式。

三、採自主管理者應符合公告之宣稱規範及規格基準。


四、罰則比照食品衛生管理法。

優點：
一、業者量力而為自行決定產品是否送審。

　2、政府用於上市前許可之行政資源可減少。

　3、自主管理方式符合國際潮流。

　4、食品衛生管理法之罰則仍具嚇阻力量。

問題：
一、規格基準需要時間逐步建立。

　2、市場競爭之結果仍可能走向上市前許可制。

肆、美式管理
　架構調整，罰則配合食品衛生管理法。
一、不採上市前許可制而由業者遵循規範自主管理。

二、明訂保健訴求不得誇大不實或涉及療效。


三、罰則比照食品衛生管理法。

優點：
一、可免除用於上市前產品審查之行政資源。

　2、自主管理方式符合國際潮流。

　3、食品衛生管理法之罰則仍具嚇阻力量。

問題：
一、前已審核上市產品之善後恐有爭議。

　2、立法者對此改變是否認同仍為變數。