食藥署擬推行的「宣稱功能性食品」新制，將為功能性訴求行銷，開啟依循科學實證的合法溝通管道，拉高進場門檻，有助扭轉「劣幣驅逐良幣」的市場亂象；這是產業體質的篩選，具備科學實證與品管基礎的業者，將在新制下脫穎而出。
食藥署擬推新制，近期邀集產官學研專家代表，召開「宣稱功能性食品管理規劃政策溝通會議」，並發新聞稿，說明管理制度規劃方向。
現行法規下，一般食品不得宣稱保健功效，食藥署研擬在「健康食品」與「一般食品」之間新增「宣稱功能性食品」分類，業者提交科學證據完成登錄後，就能依規定使用核准的功能詞句。換句話說，保健食品「有條件合法宣稱功效」的時代即將到來。
管理架構：四個構面環環相扣
新制建立完整管理架構，落實「明確規範」與「業者自主管理」兩大政策重點：
- 自主登錄制：產品須先在「非登不可」平台完成登錄，提交科學證據證明成分含量足以支持宣稱功能，取得TFF登錄碼後，即可使用相關詞句。多數登錄資訊將對外公開查詢，商業機密不予揭露。
- 標示廣告規範：包裝應載明登錄碼、原料成分含量、對應功能詞句、建議攝取量與注意事項，廣告正面表列，業者只能選用清單核准詞句，不得延伸或誇大。
- 研究檢驗：訂定相對應之檢驗方法，作為科學證據判斷依據。
- 後市場稽查：透過市場稽查和輸入查驗，比對實際標示、廣告與登錄資料是否一致。
新制把「有沒有科學依據」變成「能不能講功效」的門檻。許多業者關心，「可以不登錄嗎？」答案是未登錄者，產品仍可販售，但只能以一般食品身分上架，不得宣稱功效。
登錄雖屬自願，但主管機關已表示：含首波原料或成分而未登錄的產品，將提高市場稽查優先順序。
產品登錄實務：關鍵節點審慎面對
登錄作業本身並不複雜，食藥署採形式審查，資料真偽由業者切結負責。須備妥七大項資料：業者與產品基本資料、功能性資料（宣稱詞句 + 認證實驗室出具三年內三批次指標成分檢驗報告）、製程及品管資料、產品標籤、切結聲明、客訴專線，完成登錄後，取得TFF登錄碼。
真正的挑戰不在登錄流程，而在檢驗與品管能力提升。業者應留意以下關鍵點：
．劑量須對應功效：成分含量必須足以支持宣稱功能詞句，劑量不到位就不能宣稱。
．科學證據須備齊：登錄需提交功效證明文件，缺乏研發與資料來源的業者須提前準備。
．宣稱詞句要正確：只能使用正面表列的詞句、不得延伸，寫錯有違規風險。
．成分含量須送驗：需要檢驗報告佐證，得知道送驗管道與規格，檢驗費用是必要投入成本。
標示廣告管理：正面表列滾動檢討
標示方面，包裝須清楚呈現：「宣稱功能性食品」字樣、產品登錄碼、具功能性之原料 / 成分及其含量、對應功能性詞句、建議攝取量，以及避免食用之對象與注意事項；部分原料如肌酸，還須加註警語。
宣稱詞句是新制的核心，規劃修訂《食品及相關產品標示宣傳廣告涉及不實誇張易生誤解或醫療效能認定準則》，增訂「附件三」採正面表列，只能使用清單中核准詞句，須有實際檢出含量與科學佐證支持，不得自行延伸或另創新詞。
納管的評估原則可歸納為：國人經常使用、符合使用限制與限量、具有檢驗方法及對應國際規範。首波納管 17 項，涵蓋葉黃素、乳酸菌、難消化性糊精、EPA 及 DHA、GABA、葡萄糖胺、膠原蛋白、肌酸、人參、紅參等市場常見品項，詞句主要參照日、韓、歐、美等國際規範訂定。
首波並非最終清單，食藥署表示，後續將依國人食用情形、科學進展與產業意見，滾動式檢討納管品項與詞句。業者產品核心品項在清單內的，越早登錄越佔先機；不在清單內的，也宜提前佈局檢驗資料，持續關注公告動態，適時調整產品規劃。
新制帶來產業升級契機
這項新制為過去只能用抽象字眼行銷的功能性訴求，開啟依循科學實證的合法溝通管道，也拉高了進場門檻。具備研發實力、成分紮實的品牌，如今有了明確可用的功能性詞句，可精準溝通產品價值，有助於扭轉「劣幣驅逐良幣」的市場亂象。
挑戰在於檢驗與科學舉證成本、品質管制系統建置壓力，以及用詞彈性受限—業者雖可依證據疊加宣稱多項功能，但食藥署也提醒，切勿「包山包海」列出過多宣稱，反而弱化專業形象。
對保健食品為核心品項的直銷產業而言，明確詞句能讓經銷商有「合法有據」的說法可用，有助降低誇大宣稱風險、提升消費者信任；挑戰則在通路管理—核准詞句能否落實到每位經銷商，考驗教育訓練與稽核機制。一旦話術逾越表列範圍，公司作為登錄主體仍須負責。
整體而言，這是產業體質的篩選，具備科學實證與品管基礎的業者，將在新制下脫穎而出。
業者的行動方向
新制管理架構已大致定案，細節仍可能調整，但大方向明確。與其觀望，不如提前佈局：
．盤點品項：對照首波清單，將產品分類分級。
．提前檢驗：核心品項儘早安排檢驗，取得三批次數據。
．強化品管：GMP、HACCP等認證，有條件儘早完成。
．統一話術：將核准詞句整理為標準化體系，逐層訓練。
．關注動態：持續留意新制滾動檢討時程，提前因應。
「宣稱功能性食品」新制標誌產業發展進入新階段，既是挑戰，也是機遇。過去認真做的業者明明產品有料，卻和亂喊者混在同一市場、難以區隔；新制以科學證據為入場門檻，拉開競爭差距，業者宜把握宣導期提前準備，在新制公告上路時站穩腳步。
17 項草案規劃研擬納管的功能性原料／成分及對應的可敘述功能詞句
（草案內容，以食藥署最終公告為準）：
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成分
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可敘述之功能詞句（草案）
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葉黃素
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視覺保養、有助於維持眼睛健康、提供視覺保健所需營養、為視網膜黃斑部的重要營養素之一、有助對光線刺激的調節與適應
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益生菌／
乳酸菌
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調節腸道環境、幫助排便順暢、維持腸道健康
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魚油
（EPA及DHA）
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有助血液循環、有助維持記憶力、有助維持眼睛健康、視覺保養、有助維持心臟功能、有助維持血中三酸甘油酯
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γ-胺基丁酸（GABA）
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有助調整睡眠品質、有助維持放鬆感、有助舒緩因壓力引起的疲勞
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膠原蛋白
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有助維持皮膚水份、有助皮膚保濕、輔助維持肌膚潤澤、有助維持皮膚健康
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葡萄糖胺
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有助關節與軟骨健康、輔助維持關節軟骨的健康、有助維持膝關節活動度
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難消化性糊精
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調節腸道機能、幫助排便順暢、有助於緩和餐後血糖上升、有助維持血中三酸甘油酯
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菊糖
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幫助排便順暢、有助維持血中膽固醇、有助緩和餐後血糖上升
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肌酸
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有助在短時間高強度運動中提升運動表現、補充運動能量與耐力、有助維持肌肉量、可能有助於在肌肉訓練時提升運動能力
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含兒茶素之
綠茶萃取物
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有助抗氧化、有助脂肪代謝、有助維持血中膽固醇
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β-葡聚糖
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有助緩和餐後血糖上升、有助維持血中膽固醇、調節腸道環境、幫助排便順暢
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人參
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有助緩解疲勞、有助血液循環、輔助維持末梢血液循環與溫感、調整體質、調節生理機能
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紅參
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有助緩解疲勞、有助血液循環、輔助維持末梢血液循環與溫感、調整體質
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果寡糖
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有助緩和餐後血糖上升、調節腸道環境、幫助排便順暢
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α-環狀糊精
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有助緩和餐後血糖上升、有助維持血中三酸甘油酯、促進腸道蠕動、幫助排便順暢
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幾丁聚醣
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有助維持血中膽固醇、有助脂肪代謝
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植物固醇
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有助維持血中膽固醇、減少膽固醇吸收
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