PIF即將正式成為化粧品上市前的基本配備,到底要準備哪些資料?政府會怎麼查?責任落在誰身上?本刊特別專訪食藥署簡任技正謝綺雯解疑。
面對PIF,許多品牌最敏感的兩件事:會不會變成送審、商業機密會不會外流?主管機關的回答很明確:PIF不是審查關卡,也不需要先交給政府核可才准販售;它是製造或輸入業者必須自建自存的檔案,留在企業端備查即可。政府只在稽查或出現安全事件等必要情況下調閱,不對外公開,也不會成為網路上的配方資料庫。
另一個常見誤會,是把PIF與產品登錄混為一談。食藥署特別提醒:登錄系統是新品上架前要填的基本資料,供消費者查詢;PIF則是企業內部的完整專業文件,兩者定位不同、也不互相取代。
談到「宣稱」,食藥署的態度也很清楚:化粧品要安全、廣告要真實,本來就是法律底線。PIF的作用是把宣稱所需的科學佐證,變成必備且可追溯的文件,並由安全資料簽署人員(SA)完成安全評估與具名簽署,讓每一項產品的安全判斷有專業軌跡可查。
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