PIF即將正式成為化粧品上市前的基本配備，到底要準備哪些資料？政府會怎麼查？責任落在誰身上？本刊特別專訪食藥署簡任技正謝綺雯解疑。
面對PIF，許多品牌最敏感的兩件事：會不會變成送審、商業機密會不會外流？主管機關的回答很明確：PIF不是審查關卡，也不需要先交給政府核可才准販售；它是製造或輸入業者必須自建自存的檔案，留在企業端備查即可。政府只在稽查或出現安全事件等必要情況下調閱，不對外公開，也不會成為網路上的配方資料庫。
另一個常見誤會，是把PIF與產品登錄混為一談。食藥署特別提醒：登錄系統是新品上架前要填的基本資料，供消費者查詢；PIF則是企業內部的完整專業文件，兩者定位不同、也不互相取代。
談到「宣稱」，食藥署的態度也很清楚：化粧品要安全、廣告要真實，本來就是法律底線。PIF的作用是把宣稱所需的科學佐證，變成必備且可追溯的文件，並由安全資料簽署人員（SA）完成安全評估與具名簽署，讓每一項產品的安全判斷有專業軌跡可查。
至於產業最擔心的執行力問題，食藥署以「分階段推動、輔導優先」為主軸：上路後會逐步查核，資料不完整的情況先要求補正、協助改善；只有完全未建檔或資料明顯造假時，才會依法處罰。
對於新品多、節奏快的直銷美容保養品牌來說，這一套制度等於提前把產品邏輯校正回證據與安全的軌道。準備得越早、資料越完整，未來新品上市的節奏就越穩，而消費者的信任，也從這裡開始。
食藥署簡任技正謝綺雯。
食藥署親解：法規紅線與政策細節
Q：推動PIF的政策目的與核心考量是什麼？
謝綺雯（以下簡稱謝）：化粧品是民眾日常高頻使用的產品，安全管理不能只靠上市後抽驗。依《化粧品衛生安全管理法》，製造或輸入業者在產品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供試用前，都應建立產品資訊檔案（PIF）。制度的核心目的，是確保產品上市前就具備品質、功能及安全資料文件；未來若發生品質或安全疑慮，主管機關可迅速掌握成分、製程、功能與安全評估資料，提升風險管理效率。PIF制度也參考歐盟與東協等國際管理模式，順應全球管理單一化趨勢。
Q：PIF如何提升產業的品質與安全管理？
謝：要求業者在研發階段即備妥完整資料，可促使企業把安全與法規考量前置到產品開發流程。遇到事件時，主管機關能透過PIF更快釐清風險，企業也能藉由檔案管理提升自主管理與品質控管能力。
Q：PIF要求安全評估報告與功能佐證資料，是否代表有證據才能行銷？
謝：化粧品本來就應符合合理安全水準、廣告亦須真實。PIF把「宣稱必須有佐證」制度化：若宣稱具體功能（如抑制黑色素等），應提出佐證資料並納入PIF。安全評估則由SA依成分毒理與使用風險完成評估並簽署，使安全有專業依據。
Q：為何採三階段推動？產業目前準備狀況如何？
謝：三階段推動是為讓業者有充分時間建置PIF。自2015年研議制度起，食藥署即提供指引、範例文件、說明會、訓練與數位學習資源，並進行現場輔導。觀察產業配合度高，多數企業已將PIF納入品質管理流程；學界也同步開設安全評估課程，共同培育專業人力。
Q：對中小企業或直銷通路來說，食藥署在輔導與建檔協助上提供哪些措施？
謝：「化粧品產品資訊檔案製作入門手冊」、「化粧品產品資訊檔案查檢表」、「化粧品產品資訊檔案製作指引（含9種不同種類產品範例）」及「化粧品產品資訊檔案常見問題Q&A」等文件；相關教育訓練、工作坊及訪視輔導累計438場，教材也上架數位學習網供持續學習；另設諮詢專線：03-5732539。制度也排除免工廠登記的固態手工皂建檔義務，以兼顧產業彈性。
Q：多層銷售體系下，誰要負責建檔？
謝：依「化粧品衛生安全管理法」第4條規定，責任業者為製造或輸入業者，也就是以業者名義製造或輸入並使產品流通於國內市場者，應負責建立PIF。僅從事銷售的通路商或經銷商不屬建檔義務對象。
Q：SA安全簽署人員資格如何認定？
謝：依PIF管理辦法以相關學歷背景（如藥學、毒理學、醫學、化粧品學等）與受訓時數認定，符合規定者可擔任，不是國家考照制度。SA可由企業內部培養或外聘，並需每年進修以維持專業更新。
Q：PIF需保存配方與比例，商業機密怎麼保障？
謝：PIF是企業自備資料、自行保存備查，不需上傳、也不會對外公開。主管機關僅在稽查或安全事件等必要情況下調閱檔案，不會將配方內容對外揭露。
Q：PIF是否與國際制度接軌？
謝：歐盟、東協已行之有年；韓國公告將自2028年逐步實施產品資訊檔案及安全評估制度；美國、中國也有類似安全管理架構。日本雖尚無法定「PIF」名詞，但日本化粧品工業會（JCIA）已推動安全評估工作坊與指南。台灣已加入「國際化粧品法規合作會議」（ICCR）並擔任輪值主席、參與多邊合作，持續與主要市場交流，提升國際信任度。
Q：最後對業者有什麼提醒？
謝：PIF是一項企業自我強化的機制，它讓品牌更了解產品，也讓消費者更信任品牌；我們希望業者能將「合規」視為專業的延伸 ，從資料準備開始，培養科學管理與安全文化 。當這樣的體系建立起來，整個化粧品產業的競爭力也會同步提升 。
圖說：
食藥署簡任技正謝綺雯表示，PIF是一項企業自我強化的機制，它讓品牌更了解產品，也讓消費者更信任品牌。
